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陈果平 工程师


陈果平 工程师


25年生物和药品工业研发、生产、药品注册和质量体系工作。致力于:


一、药品DMF/COS/ASMF/VMF/(A)NDA/SMF文件编制和递交


1.包括非无菌和无菌化学合成原料药、多肽、天然提取物和药品制剂等


2.指导编写、审核超过100个原料药的欧美注册DMF/VMF和COS


3.指导编写、审核多个药物制剂的欧美注册ANDA


二、传统中草药欧盟注册和GMP认证


  1. 指导多家国内知名药企的传统中草药欧盟注册和GMP认证项目


2.特别是,2012年,成功指导和帮助成都地奥制药心血康胶囊以治疗性药物身份通过了荷兰健康保护检查局的传统中药注册并获准在荷兰上市


三、FDA/EDQM/EMA/TGA/WHO/PICS的现场GMP符合性咨询


指导和参与超过60次FDA和欧盟等官方的现场GMP检查


四、药品供应商和生产商质量体系评价和第三方GMP审计


受聘于十余家国外制药公司作为GMP审计员


五、GMP培训